Fundación Arturo López Pérez
Estudios Clínicos Abiertos
CÁNCER DE CABEZA Y CUELLO
- Estudio Fase III (MK 3475-689) para pacientes con cáncer escamoso de cabeza y cuello etapa III y IVA, susceptible de cirugía. Pacientes son tratados con quimioterapia neoadyuvante que puede asociarse a pembrolizumab.
- Estudio clínico de Fase II aleatorizado, con diseño abierto, de BNT113 en combinación con pembrolizumab frente a la monoterapia con pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (HNSCC) irresecable, recurrente o metastásico, que es positivo para el virus del papiloma humano 16 (HPV16+) y que expresa PD-L1 (AHEAD-MERIT).
CÁNCER DE ESÓFAGO ESCAMOSO (Y ADENOCARCINOMA DE ESÓFAGO INFERIOR)
- Estudio fase III (MK7902-014) para evaluar la eficacia y seguridad de Pembrolizumab (MK-3475) + Lenvatinib (E7080/MK-7902) + Quimioterapia en comparación con el tratamiento estándar como intervención de primera línea en participantes con carcinoma esofágico escamoso metastásico
- MK 6482-016: Estudio de fase 2, de etiqueta abierta, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab más lenvatinib en combinación con belzutifán en múltiples tumores sólidos. (pembrolizumab + Lenvatinib + belzutifan)
- Rama F: cáncer de esófago escamoso etapa IV, 2L, No deben haber recibido inmunoterapia previa
- Rama G: cáncer de esófago escamoso etapa IV, 2L, Sí deben haber recibido previamente inmunoterapia
CÁNCER GÁSTRICO Y DE LA UNIÓN GASTRO ESOFÁGICA
- Estudio de fase 3 (ZWI-ZW25-301) , aleatorizado y multicéntrico de zanidatamab en combinación con quimioterapia con o sin tislelizumab en sujetos con adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) localmente avanzado o metastásico, no resecable y HER2 positivo, tratamiento de primera línea.
Pacientes no pueden haber recibido quimioterapia previa para enfermedad metastásica.
- Estudio de fase 3 (DS8201-A-U306) , multicéntrico, aleatorizado, etiqueta abierta, con 2 grupos de trastuzumab deruxtecán en sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) HER2-positivo, metastásico y/o irresecable que ha progresado durante un tratamiento que contiene trastuzumab o después de este.
CÁNCER DE PÁNCREAS
- ACT16432 - CARMEN BT01. Estudio de fase II, abierto, de cohortes múltiples, para evaluar la eficacia y la seguridad de tusamitamab ravtansina (SAR408701) administrado como monoterapia y en combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados positivos para CEACAM 5.
Nota:
Estudio contiene fase de pre-screening. Se puede realizar análisis de CEACAM 5 local.
Rama actualmente abierta: Cohorte C: Cáncer pancreático, metastásico, segunda línea.
VÍAS BILIARES Y VESÍCULA BILIAR
- Estudio basket de fase II, multicéntrico, de etiqueta abierta de MK-7684A, una coformulación de vibostolimab (MK-7684) con pembrolizumab (MK-3475), con o sin otros tratamientos oncológicos en participantes con tumores sólidos seleccionados. Primera línea metastásico, tratamiento con MK-7684A + Gemcitabina +Cisplatino.
ENDOMETRIO
- Estudio fase 2 de MK-7684A-005, una coformulación de vibostolimab (MK-7684) con pembrolizumab (MK-3475) en pacientes con cáncer de endometrio en pacientes que recibieron al menos una línea de quimioterapia previa para enfermedad metastásica o localmente avanzada irresecable (no pueden haber recibido inmunoterapia previa).
En estos momentos sólo abierto para pacientes dMMR (evaluación se realiza a nivel central).
CÁNCER DE OVARIO
- (MK4830-002), estudio de fase II aleatorizado de pembrolizumab y quimioterapia con o sin MK-4830 como tratamiento neoadyuvantepara el cáncer seroso de ovario de alto grado.
CÁNCER DE MAMA
- Estudio fase III ( DESTINY-Breast 05), multicéntrico, aleatorizado, etiqueta abierta, controlado con tratamiento activo de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) comparado con trastuzumab emtansina (T-DM1) en sujetos con cáncer de mama primario HER2 positivo de alto riesgo que tienen enfermedad residual invasiva en las mamas o en los nódulos linfáticos axilares después del tratamiento neoadyuvante.
- Estudio aleatorizado fase III (ZEST-213831) , doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de niraparib con placebo en participantes con cáncer de mama HER2-negativo con mutación de BRCA o cáncer de mama triple negativo con enfermedad molecular según la presencia de ADN del tumor circulante luego de una terapia definitiva.
- Estudio Fase 3 (MK3475-B49) aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con las ramas: quimioterapia con pembrolizumab (mk3475) versus quimioterapia con placebo para el tratamiento de los cáncer de mama receptor de hormonas positivos, y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR + / HER2-) en Cáncer de mama inoperable o metastásico recurrente. Deben haber recibido dos o más líneas de hormonoterapia previa, al menos una de ella con un inhibidor de ciclinas.
- Estudio fase III (LIDERA- GO42784) , aleatorizado, abierto, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de Giredestrant adyuvante en comparación con la monoterapia endocrina adyuvante elegida por el médico, en pacientes con Cáncer de mama temprano con receptor de estrógeno positivo y HER 2 negativo.
Actuales cohortes abiertas de los grupos:
- Riesgo intermedio: pN1 (1-3 pALN positivos).
- Riesgo intermedio: pN0 y tumor primario >1cm (T1c, T2, T3).
El grupo que CERRÓ reclutamiento es el siguiente:
- pN1 de riesgo intermedio
Es de gran importancia que, ante cualquier potencial paciente, se determine primero a qué grupo calificaría cuando se solicite ingresar al estudio.
Riesgo Intermedio*
pNO y tumor primario <1cm (T1c, T2, T3) con al menos una de las siguientes características:
Grado 3 según sist. de clsificación Bloom-Richardson modificado (escala de Nottingham; Beslev et al., 1994)
Ki67 >20% (central)
Oncotype DX >26 o Mammaprint de riesgo bajo (se excluye a los de riesgo ultrabajo).
Riesgo Intermedio*
Cualquier Tª y pN2
Cualquier Tª y pN3
T4 y cualquier pNª
pN1 (1-3 pALN positivos)con al menos una de las siguientes características:
Grado 3 según sist. de clsificación Bloom-Richardson modificado (escala de Nottingham; Beslev et al., 1994)
Ki67 >20% (central)
Tumor >5cm (T3)
Oncotype DX >26 o Mammaprint de riesgo alto
N = (node [ganglio]);
pALN = (positive axillary lymph node [ganglio linfático axilar positivo]);
RS = (recurrence score [puntaje de recidiva]);
T = tumor mamario.
*Los participantes que recibieron quimioterapia neoadyuvante deben tener enfermedad residual en los ganglios linfáticos.
** *Las características biológicas (es decir, Ki67, grado, Oncotype DX o MammaPrint) deben basarse en el tejido tumoral mamario sin tratar.
A. Independientemente del grado, Ki67 o RS.
B. Tumor invasivo primario patológico >5 cm (para los participantes que recibieron terapia neoadyuvante; se permite un tumor primario >5 cm en la evaluación clínica [pruebas de imagenología mamarias]).
- MO42921(VANESSA) Estudio multinacional, observacional, retrospectivo, para evaluar la prevalencia de pd-l1 y su papel en pacientes con cáncer de mama triple negativo tratados con terapia sistémica (VANESSA).
- Estudio de fase 1b, MK0482-001; de etiqueta abierta, y de aumento escalonado de la dosis para evaluar la Seguridad, la
Tolerabilidad, la Farmacocinética y la Farmacodinámica de MK-0482 como monoterapia y en combinación con
Pembrolizumab en Participantes con Tumores Sólidos Avanzados/Metastásicos.
Solamente Cohorte A (cáncer de mama triple negativo)
- Primera línea metastásico o recurrencia inoperable
- Pacientes que recibieron neoadyuvancia, adyuvancia, la recurrencia debe ser objetivada 6 meses después de la
última dosis de quimioterapia
MELANOMA
- Un estudio fase 3(CA224-098), aleatorizado, doble ciego de inmunoterapia adyuvante con Relatlimab y Combinación de dosis fija de Nivolumab versus Monoterapia de Nivolumab después de la resección completa del melanoma en estadio III-IV.
- MK7684A-010: Estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo de MK-7684A adyuvante (vibostolimab con pembrolizumab) frente a pembrolizumab adyuvante en participantes con melanoma de alto riesgo en estadio II-IV (KEYVIBE-010).
Notas:
- Para el estudio, los pacientes no deben tener lesiones al screening.
CÁNCER DE PULMÓN NO CÉLULAS PEQUEÑAS
- Estudio de Fase 3 (EFC 15858 – CARMEN) , randomizado, de etiqueta abierta, de SAR408701 versus docetaxel en pacientes previamente tratados con cáncer de pulmón metastásico no- escamoso, de células no- pequeñas, con tumor y CEACAM5 positivo.
- Estudio fase III (MK7684A-003) , multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de MK-7684 con pembrolizumab como coformulación (MK-7684A) frente a monoterapia con pembrolizumab como tratamiento de primera linea en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico positivo PD-L1.
- Estudio de fase 3, M18-868; abierto, aleatorizado, controlado, global de Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) versus docetaxel, en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas con sobreexpresión de c-Met, EGFR en estado natural, localmente avanzado / metastásico, no escamoso, previamente tratado.
- Estudio de fase II, MO43156 – ASTRES; de un solo grupo del Atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, no extirpable, en etapa III, que no han progresado después del Quimiorradiación concurrente a base de platino.
Paciente debe realizarse un PET-CT durante preselección y enviar muestra de biopsia central
- Estudio de Fase III, aleatorizado, controlado, multicéntrico, con 3 grupos, de osimertinib como tratamiento antineoplásico prequirúrgico (neoadyuvante) administrado en monoterapia o en combinación con quimioterapia comparado con la quimioterapia estándar como único tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, resecable, positivo para la mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (NeoADAURA).
- MK7684A-007: Estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 de MK-7684A más quimioterapia frente a pembrolizumab más quimioterapia como primera línea de tratamiento en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.
- MO43576: Estudio aleatorizado, multicéntrico, de etiqueta abierta y cruzado para evaluar la preferencia informada de los participantes y los profesionales de la salud con respecto a la administración subcutánea de Atezolizumab en comparación con la formulación intravenosa, en participantes que padecen cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Ramas abiertas:
- Etapas IIB-IIIB post quimioterapia adyuvante, sin mutaciones driver, PD-L1(Positivo).
- Rama metastasica PD-L1 ≥50%.
- Estudio de fase 2, CA 224-104 aleatorizado, doble ciego de relatlimab más nivolumab en combinación con quimioterapia frente a nivolumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para participantes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio IV o recurrente.
- Estudio de fase 3, MK76874A-006 de etiqueta abierta de MK-7684A (coformulación de vibostolimab con pembrolizumab) en combinación con quimiorradioterapia concurrente seguida de MK-7684A frente a quimiorradioterapia concurrente seguida de durvalumab en participantes con NSCLC en estadio III, irresecable, localmente avanzado.
- DS1062-A-U304: Estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de Dato-DXd más pembrolizumab frente a pembrolizumab solo, en sujetos sin tratamiento previo, con cáncer de pulmón de células no pequeñas con expresión alta de PD-L1 (TPS ≥50 %) avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas accionables (Tropion‐Lung08).
- DZ2019E0001: Estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de Dato-DXd más pembrolizumab frente a pembrolizumab solo, en sujetos sin tratamiento previo, con cáncer de pulmón de células no pequeñas con expresión alta de PD-L1 (TPS ≥50 %) avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas accionables (Tropion‐Lung08).
Notas:
- Pacientes con mutación de inserción del exón 20 del EGFR, tratados previamente con al menos una línea de terapia sistémica, pero no más de 3.
- Estaremos participando en la parte B (extensión del estudio) con 2 cohortes de DZD9008:
1.-200 mg comprimidos orales.
2.- 300 mg comprimidos orales.
- Se debe excluir a los pacientes que han recibido previamente tratamiento con poziotinib, TAK-788, CLN-081 o BTDX-189 o cualquier otro inhibidor de molécula pequeña de mutación de inserción del exón 20 del EGFR/HER2. Otros TKI del EGFR, como gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib, dacomitinib, no se consideran inhibidores de molécula pequeña de mutación de inserción del exón 20 del EGFR o HER2, por lo que se permite el tratamiento previo con estos fármacos, a menos que el paciente haya tenido una respuesta objetiva y una progresión posterior, según lo evaluado por el investigador o el médico tratante..
CÁNCER DE PRÓSTATA
- Estudio abierto (CONTACT-2 XL184-315), aleatorizado, controlado, de fase III de cabozantinib (XL184) en combinación con atezolizumab comparado con la Segunda Terapia Hormonal Innovadora (NHT) en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
- Estudio de fase III, D361EC00001(Estudio Capitello), doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de capivasertib + docetaxel frente a placebo + docetaxel como tratamiento para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPMRC)
CÁNCER DE VEJIGA
-Estudio fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico, para determinar la eficacia y la seguridad de durvalumab en combinación con tremelimumab y Enfortumab vedotin o durvalumab en combinación con Enfortumab Vedotin para el tratamiento perioperatorio en pacientes no aptos para cisplatino sometidos a una cistectomía radical por cáncer de vejiga con invasión muscular. (VOLGA).
- Estudio basket de fase II, multicéntrico, de etiqueta abierta de MK-7684A, una coformulación de vibostolimab (MK-7684) con pembrolizumab (MK-3475), con o sin otros tratamientos oncológicos en participantes con tumores sólidos seleccionados. Primera línea metastásico para pacientes no elegibles para uso de platino. Tratamiento con MK-7684A monodroga.
CÁNCER RENAL
- Estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego y aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de belzutifán (MK-6482) más pembrolizumab (MK3475) frente a placebo más pembrolizumab, en el tratamiento adyuvante del carcinoma renal de células claras (ccRCC) posterior a la nefrectomía (MK-6482-022).
- Estudio de fase 3, MK 6482-012 ; aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK3475) en combinación con belzutifán (MK- 6482) y lenvatinib (MK-7902) o MK-1308A en combinación con lenvatinib, frente a pembrolizumab y lenvatinib, como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma avanzado de células renales claras (ccRCC).
TUMORES HEMATOLÓGICOS
- Estudio fase II, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de MK-7684A (coformulación de MK- 7684 [vibostolimab] con MK-3475 [pembrolizumab]) en participantes con neoplasias hematológicas recidivantes o resistentes al tratamiento.
- Estudio fase IB de ABBV-744 solo o en combinación con ruxolitinib o navitoclax en sujetos con mielofibrosis.
- Estudio de fase 3, EFC15951-IRAKLIA, aleatorizado y abierto que evalúa la administración subcutánea frente a la intravenosa de isatuximab en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple recurrente y/o refractario.
Observación:
Lista de espera.
SARCOMAS
- Estudio observacional para evaluar la calidad de sarcoma como modelo para mejorar el diagnóstico clínico de tumores raros a través de una red multidisciplinar europea y latinoamericana (SELNET).
