Preguntas Frecuentes CEC

Es un grupo interdisciplinario, cuyo objetivo es revisar y evaluar los proyectos de investigación biomédica, respetando derechos, seguridad y bienestar de los participantes en dichas investigaciones. Se trata de asegurar que los estudios de miembros de la comunidad FALP, de patrocinadores de la industria farmacéutica y otros investigadores cumplan los estándares éticos y las exigencias legales en materia de ética en la investigación con seres humanos.

Certificar que se ha asegurado la protección de sujetos según las normas locales, nacionales e internacionales, incluyendo (pero no limitado a) el formulario de consentimiento informado, que atestigua que se mantendrá la autonomía, voluntariedad, confidencialidad y la correcta ponderación de riesgos y beneficios. Es decir, velar por el respeto, la dignidad y el derecho de todas las personas vinculadas a la investigación, sean éstos sujetos, investigadores, instituciones patrocinantes y anfitrionas. Asegurar la no reutilización de datos sin autorización expresa de los sujetos de investigación.

El Comité debe evaluar el Valor Social de una investigación, es decir, que sea de utilidad. Evaluar la metodología, verificar idoneidad del investigador, verificar la protección de la confidencialidad prometida, el cumplimiento del Consentimiento Informado previo, expreso, libre y voluntario, el cumplimiento de la legislación vigente. En este último caso la ley 20.120 exige la denuncia ante el conocimiento de delitos (artículo 17 a 20).

No. El Comité de Ética tiene la responsabilidad de revisar solicitudes de investigación en todas las áreas de saber que se relacionan con sujetos humanos. El Comité equivale a un Institutional Review Board (IRB) en otros países. Según la ley 20120, es obligatorio solicitar la aprobación del Comité antes de realizar cualquier investigación con seres humanos, sus datos o sus muestras.

A través de la secretaria ejecutiva del Comité Ético Científico Nordiana Baruzzi mail: cec@falp.org, o de la Presidenta del CEC, mail: veronica.anguita@falp.org

Se debe hacer llegar la documentación COMPLETA al Comité Ético Científico de FALP por correo electrónico (cec@falp.org) o a través del portal xxxxxx

En caso de tratarse de un estudio NO FARMA

1. Carta de sometimiento del proyecto de investigación dirigida al presidente del CEC FALP.

2. Hoja de especificaciones.

3. Protocolo de investigación en extenso, indicando versión y fecha. En caso de estudios multicéntricos internacionales enviar versión en idioma original y traducción en español.

4. Formulario de consentimiento informado, indicando versión y fecha o formulario de dispensa si corresponde.

5. Currículum abreviado del investigador responsable y de los co-investigadores.

6. Carta de compromiso del investigador principal.

7. Carta de apoyo del director médico – pre aprobación CEC.

8. Carta de aprobación del director medico indicando delegación de ministro(s) de fe – post aprobación CEC.

9. Carta de aprobación metodológica (otorgada por la Unidad de Investigación Epidemiológica y Clínica – UIEC)

10. Carta de aprobación del jefe de equipo (no es necesaria si el IP es el jefe de equipo).

11. Declaración simple del Investigador principal sobre la eventual presentación a otros Comités Ético Científicos.

12. Todos los documentos a utilizar con el paciente (diarios, encuestas, instrumentos de calidad de vida, etc.).

En caso de un estudio FARMA

1. Carta de sometimiento del proyecto de investigación dirigida al presidente del CEC FALP.

2. Protocolo de investigación (idioma original y español).

3. Formulario(s) de consentimiento informado.

4. Carta de apoyo del director del centro donde se realizará la investigación.

5. Carta de aprobación del director medico indicando delegación de ministro(s) de fe – post aprobación CEC.

6. Currículum abreviado del investigador responsable y de los co-investigadores.

7. Carta de compromiso del investigador principal

8. Declaración de conflicto de intereses 

9. Póliza de seguros

10. Certificado de seguros

11. Declaración simple del Investigador principal sobre la eventual presentación a otros Comités Ético Científicos.

12. Todos los documentos a utilizar con el paciente (diarios, encuestas, instrumentos de calidad de vida, etc.).

El Comité está compuesto por médicos, enfermeras, académicos, abogado, kinesióloga. La directiva está compuesta por un Presidente, Vicepresidente y Secretario.

El Comité se reúne todas las semanas, por eso se aceptan trabajos para ser evaluados hasta las 12:00 horas el día antes de la reunión. Actualmente, los miércoles de 16:30 a 18:30.

Todo estudio relacionado con seres humanos sea de manera directa o indirecta, debe ser sometido al Comité para su revisión.

No debiera. Su responsabilidad es enteramente técnica y consiste en aplicar normas locales, nacionales e internacionales de ética en la revisión de solicitudes. Si se entrega toda la documentación en forma completa y ordenada se procede inmediatamente a su revisión y por lo tanto el proceso suele ser rápido. La revisión suele durar aproximadamente dos semanas, aunque el plazo legal es de 45 días.

No. Hay tres categorías de revisión, que dependen de las características de cada investigación.

• Una investigación es exenta si no hay contacto con sujetos de investigación.
• La revisión es expedita si los riesgos para los sujetos humanos son mínimos. Por ejemplo, trabajar con bases de datos y/o muestras anonimizadas, trabajos retrospectivos.
• Se realiza la revisión completa de la solicitud entre todos los miembros del Comité cuando se presentan riesgos potencialmente significativos y cuando los temas éticos relacionados al consentimiento informado son particularmente sensibles.

Las decisiones del Comité de Ética tienen un carácter vinculante, son directivas.

En principio, se deben reenviar las correcciones, en un plazo de 15 días desde que recibió el Informe del Comité. Se concede un plazo de 30 días, prorrogables por una sola vez, para los estudios colaborativos para los cuales se deben enviar las correcciones a un patrocinador externo (ejemplo: farmacéutica, universidad, sociedad científica, etc.).

Sí. Cualquier enmienda que se haga al proyecto, posterior a la aprobación de éste, deberá ser certificada y aprobada por el comité, lo mismo que el actual, en caso de ser así, formulario de consentimiento informado, que será visado nuevamente. Todo cambio anterior a la aprobación del Comité debe reflejarse en el numero de la versión que se somete para primera aprobación (por ejemplo, v1.3 si se hicieron cambios menores, versión 2.0 si los cambios son sustanciales)

Sí. Hoy en día pocos estudios no representan riesgo alguno. Con frecuencia se presentan riesgos potenciales no solamente físicos sino también emocionales y/o sicológicos. En estos casos lo que se debe hacer es minimizar el riesgo y en ocasiones contemplar la inclusión de personas con experiencia en dichos ámbitos. Es mejor que el Comité decida si se trataría de una evaluación exenta.

Precisamente la idea es que si el investigador tiene conflicto lo declare. Presentar alguno no necesariamente significa un rechazo de parte del Comité. La intención es poder evaluar si los investigadores pierden libertad para realizar su estudio.

No. De acuerdo con lo indicado en el art N°10 de la ley 20.120, “(la investigación) … deberá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del Comité Ético Científico que corresponda”.

Por autorización se entiende, el acto de una autoridad por el cual se permite a alguien una actuación en otro caso prohibida, es decir, esta acción recae sobre una institución, no sobre la persona que deberá decidir si desea participar o no en una investigación. Las autorizaciones se requieren cuando se entrará en una institución, por ejemplo, escuela, organismo del estado o internacional, universidades, entre otras.

Son aquellas personas absoluta o relativamente incapaces para proteger sus derechos. Son vulnerables aquellos que, en principio, no pueden consentir porque pueden tener insuficiencia de: poder, inteligencia, educación, recursos, fuerza u otros atributos como, por ejemplo, libertad, conciencia. Según el Diccionario de la Real Academia Española, se trata de aquello que puede ser herido o recibir lesión, física o moral.

Sí. Se debe invitar a población vulnerable sí y solo sí: no se puede hacer un estudio con otra población, si los estudios son tendientes a conseguir conocimientos útiles para este grupo u otros similares, se asegurarán resultados accesibles para el grupo de estudio, que tengan un riesgo mínimo. Que se trate de una elección de la vulnerabilidad como exigencia técnica y no porque es más fácil conseguir a personas de estos grupos.

Además, es una exigencia que en todo caso donde el sujeto no puede consentir personalmente, es decir, precisa de una decisión subrogada, debe considerarse un tutor legal u otro representante apropiado para que otorgue el consentimiento y el menor o la persona con discapacidad leve ha accedido y ha firmado su asentimiento.

Por “anonimato” se entiende la omisión de la identidad de la persona de la que se trate, porque no se conoce o porque se quiere ocultar. Confidencial, en cambio, es un asunto que se “hace o se dice en confianza, o con seguridad recíproca entre dos o más personas”. La confidencialidad entonces consistiría en asegurar al confidente la preservación de un secreto cuyo contenido se conoce claramente.

Siendo ambos conceptos diversos, tienen en común referirse a una información que se considera susceptible de protección, debido a que, su conocimiento por terceros puede dañar al titular de la misma.

Ver Anguita V. Sotomayor, M.A. ¿Confidencialidad, anonimato?: las otras promesas de la investigación en Acta Bioethica Año XVII – N° 2 – 2011

No. No se deben utilizar los datos de un estudio en otro trabajo. Sólo se puede hacer esta utilización si los sujetos han consentido previamente en ello. Para que esto sea posible, se recomienda introducir un segmento donde se pida permiso explícito para la reutilización de resultados en un determinado contexto y por tiempo específico.

A través de Correo Electrónico (cec@falp.org)

Hay tres posibles decisiones:

1. APROBACIÓN. El estudio está aprobado en la forma propuesta. Se realiza un acta de aprobación y se visa el formulario de consentimiento informado y toda la documentación presentada que requiere dicho timbrado (material para paciente);

2. PENDIENTE. Se piden modificaciones de algún aspecto del proyecto, para esto el Comité elabora un informe con los detalles de las modificaciones exigidas. Cuando el investigador los ha corregido comienza el proceso nuevamente;

3. RECHAZO. El proyecto se rechaza. En la práctica esto es muy poco probable, en tal caso, de todos modos, se haría un acta de rechazo especificando las razones para ello. El Comité deberá además informar este suceso en las instancias vinculadas (UIEC, UIDO, Director Médico, SEREMI de Salud).

El objetivo del Comité es agilizar los procedimientos de revisión sin sacrificar el nivel más alto de ética reconocida a nivel local, nacional e internacional.

Los estudios que duren más de un año deberán ser seguidos por el Comité Ético Científico al menos una vez cada año. Para ello, se enviará un formulario que deberá ser completado y remitido al comité. Dependiendo de eso, se podrá realizar una visita inspectiva.

No. El director médico, y el comité deben decidir qué estudios pueden ser evaluados por el CEC local. Sin embargo, si hay un investigador o coinvestigador local en algún proyecto multicéntrico o de colaboración, el comité de la FALP lo debe aprobar. Adicionalmente puede, y de cierta forma debe revisar proyectos de otras instituciones, dada la escasez de comités ético científicos acreditados.

Hay algunas leyes que se aplican a la investigación con personas, con sus datos y con su información personal.

La ley 19628 Sobre la protección de la vida privada (1999), que regula el tratamiento de los datos de carácter personal, la información sensible y objeto de protección especial.

La ley 19779 del año 2001, que establece normas especiales en relación con el virus de inmunodeficiencia humana. Define el cómo se realiza la prevención, diagnóstico, tratamiento e investigación. Aclara que se trata de datos particularmente protegidos. Agrega en reglamentos el cómo ha de realizarse este examen en las personas y en especial en aquellas privadas de libertad.

La ley 20120 del año 2006 Sobre la Investigación científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana. Esta ley es el marco regulatorio principal de toda investigación que utiliza seres humanos, sea ésta en ciencias sociales o en el ámbito sanitario. Artículo 11 “Toda investigación científica biomédica deberá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del Comité Ético Científico que corresponda, según el reglamento. El consentimiento deberá constar en un acta firmada por la persona que ha de consentir en la investigación, por el director responsable de ella y por el director del centro o establecimiento donde ella se llevará a cabo, quien, además, actuará como ministro de fe. En todo caso, el consentimiento deberá ser nuevamente solicitado cada vez que los términos o condiciones en que se desarrolle la investigación sufran modificaciones, salvo que éstas sean consideradas menores por el Comité Ético Científico que haya aprobado el proyecto de investigación.”

Esta ley posee el decreto 114 (2011) aprueba reglamento de la ley no 20.120, sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana.

La ley 20584 del 2012, regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas con su atención en salud. Artículo 12 “Toda la información que surja, tanto de la ficha clínica como de los estudios y demás documentos donde se registren procedimientos y 3 Para profundizar en las leyes mencionadas a continuación, se sugiere visitar el sitio web de la Biblioteca del Congreso Nacional (https://www.bcn.cl/leychile/)
tratamientos a los que fueron sometidas las personas, será considerada como dato sensible, de conformidad con lo dispuesto en la letra g) del artículo 2o de la ley No 19.628″. Artículo 13 “Los terceros que no estén directamente relacionados con la atención de salud de la persona no tendrán acceso a la información contenida en la respectiva ficha clínica. Ello incluye al personal de salud y administrativo del mismo prestador, no vinculado a la atención de la persona”. Artículo 28.- reemplazado por art. 24 (ley 20331/21) “No se podrá desarrollar investigación biomédica en adultos que no son capaces física o mentalmente de expresar su consentimiento o de los que no es posible conocer su preferencia, a menos que la condición física o mental que impide otorgar el consentimiento informado o expresar su preferencia sea una característica necesaria del grupo investigado. En estos casos, no se podrá involucrar en investigación sin consentimiento a una persona cuya condición de salud sea tratable de modo que pueda recobrar su capacidad de consentir.”

Esta ley posee el Decreto 62 que se refiere al funcionamiento de los Comités de Ética Asistenciales, el decreto 41 sobre el reglamento acerca de las fichas clínicas, su elaboración, mantención y resguardo especial.

La ley 20850 del 2015, Protección financiera para tratamientos de alto costo. Art. 17 “(…) los pacientes sujetos de ensayos clínicos tendrán derecho por parte del titular de la autorización especial para uso provisional para fines de investigación o del titular del registro, en su caso, a la continuidad gratuita de los tratamientos recibidos conforme al protocolo de estudio, aun cuando éste haya finalizado y mientras subsista su utilidad terapéutica.” Título IX Art. 34 título V art. 111C “El paciente sujeto de ensayo clínico tendrá derecho a que, una vez terminado éste, el titular de la autorización especial para uso provisional con fines de investigación y, con posterioridad en su caso, el titular del registro sanitario del producto sanitario de que se trate, le otorgue sin costo para el paciente la continuidad del tratamiento por todo el tiempo que persista su utilidad terapéutica, conforme al protocolo de investigación respectivo. Esta obligación afectará al titular del registro sanitario, aun cuando no haya sido el titular de la autorización provisional o haya adquirido con posterioridad el registro sanitario.”

Artículo 111 E “Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por los daños que causen con ocasión de la investigación, aunque estos se deriven de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica, existentes en el momento de producirse los daños. Asimismo, acreditado el daño, se presumirá que éste se ha producido con ocasión de la investigación La acción para perseguir esta responsabilidad prescribirá en el plazo de diez años, contado desde la manifestación del daño.”

Para profundizar en las leyes mencionadas a continuación, se sugiere visitar el sitio web de la Biblioteca del Congreso Nacional (https://www.bcn.cl/leychile/)

El concepto del Consentimiento Informado dice relación al proceso de entrega de información, por parte del investigador, al posible sujeto de investigación para que éste pueda tomar una decisión
responsable. Por ello, el concepto no se reduce a un simple aceptar o rechazar una participación en un estudio, sino se centra en el mismo proceso de llegar a un consentimiento. Se requiere del investigador, proporcionar una información adecuada para permitir al sujeto asumir una decisión con pleno conocimiento. Este proceso supone (y exige) que la presentación sea comprensible, junto con la decisión libre y sin coacción.

El Consentimiento Informado es un proceso, no un acontecimiento aislado. Se trata de un derecho humano de los sujetos de investigación. Para muchos, el respeto de este derecho garantizaría una buena calidad de investigación. El Consentimiento Informado es hoy un imperativo ético del cual no se puede renunciar.

Un formulario de consentimiento Informado responde a la intención de poner el acento de dicho documento en las necesidades del sujeto de investigación, en la valoración de sus derechos, en su comprensión. Mirado desde la Bioética, el formulario de Consentimiento Informado no es un contrato y tampoco una simple autorización.

Consentimiento, en cambio se refiere a la manifestación de voluntad, expresa o tácita, por la cual un sujeto se vincula a otro.

El Comité de Ética visa el formulario que el investigador usará, esto significa que es a partir de ese documento (que lleva el timbre del CEC y la fecha de aprobación del estudio) que se sacan las copias para poder realizar la toma de consentimiento de los sujetos de investigación. Esta formalidad es necesaria, ya que es la mejor manera de demostrar al entrevistado/encuestado el apoyo institucional.

En términos generales se debe pensar que el investigador/a está invitando a alguien a que “lo ayude”, por ello es tan relevante incluir detalles que den confianza al sujeto de investigación para que acceda con mayor facilidad. El formulario no necesariamente debe ser extenso, se debe evitar a toda costa, la utilización de términos complejos o en otro idioma. Un documento bien hecho evidencia la intención de ofrecer información fidedigna para que el otro pueda realmente decidir.

• Breve resumen de la investigación de que se trata.
• ¿Qué se va a hacer?
• ¿Para qué y por qué se va a hacer?
• ¿Qué se quiere probar?
• ¿Cómo se va a hacer?
• ¿Cuánto tiempo demorará el estudio y cuánto tiempo se debe estar en él?
• ¿Cuánto tiempo le implicará participar?
• Beneficios esperados.
• Riesgos Previsibles y detalle de minimización de riesgos (ej. Contención emocional).
• Alternativas a participar en el estudio.
• Número aproximado de sujetos que van a participar en el estudio.
• Participación voluntaria y posibilidad de retiro en cualquier momento.
• Señalar que en caso de negativa de participación o retiro no significa perder ningún derecho.
• Señalar que no hay pago por participación o si los hay cuál es su objeto (movilización, colación, etc.).
• Aclarar incentivos para participar.
• Asegurar confidencialidad de información de acuerdo a la ley.
• Toda la información que usted aporte, será tratada de manera confidencial, de acuerdo a la ley 19.628 de 1999, sobre protección de la vida privada o protección de datos de carácter personal. No se dará a conocer su fuente, salvo que sea exigido por la justicia. Sólo tendrá acceso a ella el equipo de investigación.
• Indicar el destino de las grabaciones, filmaciones, fotografías obtenidas, señalando que no serán ocupadas en objetivos ajenos a este estudio y no autorizados por el sujeto.
• Señalar quien custodiará (nombre del responsable) y por cuánto tiempo los registros de la investigación.
• Señalar si se entregarán los resultados del estudio, cómo y en qué momento.
• Nombre, firma y Rut de quien realiza el proceso de consentimiento informado.
• Nombre, firma y Rut del sujeto de investigación. En caso de ser un niño o un sujeto con discapacidad intelectual leve, deberá existir asentimiento.
• Persona a quien contactar para información adicional (Investigador).
• Persona a quien contactar con relación a si la persona siente que sus derechos han sido vulnerados (Comité Ético Científico).
• Fecha de firma del formulario de consentimiento informado.
• Se firma en dos ejemplares, uno para el investigador y otro para el sujeto de investigación.
• Lenguaje estandarizado (primera o tercera persona)
• Logo de la Institución patrocinante del investigador.

Sí. El Comité Ético Científico timbra y fecha el formulario que el investigador usará, esto significa que es a partir de ese documento que se sacan las copias para poder realizar la toma de consentimiento de los sujetos de investigación. Esta formalidad es necesaria, ya que es la mejor manera de demostrar al entrevistado/encuestado el apoyo institucional.

Los Formularios de Consentimiento Informado se deben firmar en dos copias, una para el investigador y otra para el sujeto de investigación. Lo mismo ocurre al tratarse de un formulario de Asentimiento.

El responsable de responder a las dudas técnicas del estudio es el propio investigador con su mail y número de celular. El que responde con respecto a la vulneración de los derechos de los investigados es el comité ético científico4. Por esta razón es importante poner estos dos datos en el Formulario de CI.

Si usted siente que sus derechos han sido vulnerados, se puede comunicar con Verónica Anguita, presidente del Comité Ético Científico de la Fundación Arturo López Pérez, cec@falp.org, fono: 993186959.

El Asentimiento Informado es un proceso de encuentro y diálogo entre el investigador y el menor/persona con discapacidad leve desde que se le solicita su participación hasta que termina el trabajo. Adicionalmente es deseable que esta entrega de información quede por escrito en un documento del que se tenga copia (menor/persona con discapacidad leve e investigador). Este documento debe ser elaborado en atención a la edad y características de la persona a estudiar.

Se debe pedir asentimiento cada vez que se quiere utilizar como sujetos de investigación a niños (menores de 18) o personas con discapacidad leve, pero que pueden consentir.

Si la investigación es con un riesgo elevado es mejor que sí, si no lo es, puede obviarse este formulario, lo cual no exime al investigador de entregar verbalmente toda la información al sujeto de investigación y obtener su aceptación a participar en el estudio.

En este sentido suele aplicarse la Doctrina del menor maduro, es decir, se debe considerar a los jóvenes entre 14 y 18 años dentro de esta categoría siempre y cuando se trate de individuos que sean capaces (cognitivamente) de comprender la información y acceder a la petición.

Para evaluar la capacidad de los menores para tomar decisiones se requiere tener en cuenta: el nivel de madurez, la gravedad de las decisiones a tomar; y los factores situacionales o del contexto. Las condiciones necesarias para tomar decisiones son la libertad, la información y la capacidad.5 Esta información se sustenta en la Convención de los Derechos del Niño, de las Naciones Unidas (1989), que reconoce que los niños (en función de su edad y madurez) tienen derecho a expresar su opinión libremente en los asuntos que les afecten (Art.12), y tienen también derecho a la libertad de pensamiento, conciencia y religión (Art.14).

La capacidad está relacionada con aptitudes psicológicas de tipo cognitivo, volitivo y afectivo que permiten gestionar la información para tomar una decisión. Esto supone, entre otras cosas, poder entender la explicación, y poder apreciar las consecuencias de la decisión6. Se supone que los menores son incapaces y lo que es necesario demostrar es la capacidad para consentir para “esta investigación”. En cambio, cuando se trata de adultos se supone que son capaces y el investigador deberá demostrar la incapacidad para consentir en determinadas situaciones.

Pablo Simón Lorda señala que, en ocasiones, los adolescentes pueden tener capacidad, pero falta experiencia, lo cual también influye en la toma de decisiones prudentes. Por ello es deber del investigador “proteger” al probando de un riesgo de imprudencia, pero no sin más considerándolo incapaz sino ayudándolo a ser juicioso y responsable en sus decisiones7. Sólo en un marco de deliberación con los padres y con la sociedad, se puede lograr este acompañamiento y promoción de la autonomía de los adolescentes.

Temas frecuentes de investigación con jóvenes: drogas, sexualidad, educación, trastornos de alimentación, ideación o conductas suicidas, alcohol, entre otros.

Fuentes:

– Simón P. Madurez, capacidad y autonomía en http://revistaeidon.es/index.php/ficha/36/Madurez-capacidad-y-autonoma (consultado 10 de junio de 2015)

– Feyto, Lidia. El menor maduro, XIV Ateneo de Bioética en EIDON, no 40, diciembre 2013, 40:92-98,
DOI: 10.13184/eidon.40.2013.92-98
 (Consultado 10 de junio de 2015)

– Simón P. Madurez, capacidad y autonomía en http://revistaeidon.es/index.php/ficha/36/Madurez-capacidad-y-autonoma (consultado 10 de junio de 2015)

Sólo debe hacerse investigación utilizando sujetos con discapacidad cognitiva y/o niños, si el estudio va a generar conocimiento aplicable a su realidad y si se beneficiarán directamente con el estudio. En caso de no existir un beneficio directo, que al menos no exista ningún riesgo. Éste debe ser adaptado a la edad y características del sujeto, en lo posible con letra grande y dibujos (niño), corto y con lenguaje simple. Sólo debe incluir:

• ¿Qué se va a hacer?
• ¿Qué se quiere conocer o probar?
• ¿Qué se le está pidiendo exactamente?
• Señalar que aun cuando sus padres o tutores acepten que participe, él o ella se pueden negar a hacerlo y que no tendrá ninguna sanción
• Firmas de quien realiza el proceso de asentimiento informado y el sujeto
• Fecha de firma del formulario de asentimiento informado